华大基因供图。

2022年3月14日讯  日前，5款新冠抗原自测产品正式上市，其中一款来自深圳华大基因旗下华大因源医药科技有限公司。3月13日，记者致电华大新冠抗原检测客服专线，对方表示，该方法15分钟即可出结果，目前接受具有医疗器械经营资质的公司或单位订购，居民可自行购买的时间尚不确定。

目前应用的新冠病毒检测试剂主要包括三类：核酸检测试剂、抗体检测试剂和抗原检测试剂。

核酸检测目前主要采用荧光PCR法，是针对新冠病毒的特异性序列进行检测，感染早期即可检出较低载量的新冠病毒，灵敏性和特异性高，但操作相对复杂。抗体检测针对的是新冠病毒感染人体后刺激机体免疫反应产生的抗体，用于间接证明新冠病毒的感染，操作简便，速度快，但存在窗口期，不利于感染早期诊断。

抗原检测则是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在发病早期检测出人体内是否含有病毒，从而提供病毒感染的直接证据，且操作方便，出结果快，特别适合于对人群进行快速筛查和分流管理。

据介绍，华大因源新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测。

华大因源相关工作人员告诉记者，该产品已于2020年12月取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，供医院等专业机构使用。今年3月12日，国家药监局发布通告，该产品应用申请变更，被允许用于自测。