每经记者 金喆 林姿辰 陈浩 许立波 陈星 孔泽思 每经编辑 陈俊杰

2023年，医药反腐风暴来袭，整治重点领域的不正之风成为大势所趋。

这一年，国产创新药出海风姿依旧，君实生物鸣响国产PD-1药物闯关FDA的第一枪。

这一年，医药健康领域创新不断，“减肥神药”GLP-1受体激动剂成为医药领域新宠，“硬核科技”脑机接口产品成功进入人体试验阶段，AI制药随着ChatGPT的成功受到更多关注……

在即将告别2023年、迎来2024年之际，每日经济新闻重磅推出“NBD年度新闻榜·2023年医药行业十大新闻”，看看这一年的行业变动和发展，以及它将指引行业走向的未来。

国产创新药出海：首个成功闯关FDA的国产PD-1花落君实生物

2023年10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

PD-1是基因上程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子，为免疫球蛋白超家族。

全国性医药反腐风暴持续全领域、全链条、全覆盖

2023年7月28日，中央纪委国家监委网站发布消息，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。各级纪检监察机关要深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。

GLP-1受体激动剂引领新一代减肥药物开发

诺和诺德的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽和礼来的GIP/ GLP-1受体双重激动剂tirzepatide在安全有效减肥方面获得了突破，让接受治疗患者的体重可以减少20%以上。2023年，减肥药物开发领域也成为新药开发的热点领域之一。司美格鲁肽和tirzepatide之外，目前已经有至少70款减肥疗法进入临床开发阶段。

2023年医保目录调整结束新增126个药品

2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作现已顺利结束。本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。

首款我国企业自主开发CAR-T产品获批上市

2023年6月30日，国家药监局发布消息称，通过优先审评审批程序，附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液上市。这是首款我国企业自主开发并在国内获批上市的CAR-T产品，为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来新的治疗选择。

CAR-T治疗是当前癌症治疗领域中全球领先的创新技术，其通过改造患者自身的T细胞，强化其攻击肿瘤细胞的能力，进而达到治疗癌症的效果。

国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》

2023年3月，国家药监局正式发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，在集采、医保等多方推动下，创新药再次成为医药界关注的焦点。一系列加快审评工作规范的发布对于创新药研发和上市具有重要意义。

首先，加快审评流程可以缩短创新药的研发时间，让适用患者尽早获得需要的药物治疗。其次，加快审评可以激励创新药研发机构加大投入并提高创新能力。此外，加强审评工作规范也可以提高审评的科学性和规范性，确保创新药的安全性和有效性得到充分评估。

诺贝尔生理学或医学奖揭晓核苷基修饰发现者获奖

北京时间2023年10月2日，瑞典卡罗琳医学院宣布，将2023年诺贝尔生理学或医学奖授予卡塔琳·考里科（Katalin Karikó）和德鲁·韦斯曼（Drew Weissman）。诺贝尔奖表彰他们在核苷酸碱基修饰方面的发现，这一发现使得开发出针对COVID-19的有效mRNA疫苗成为可能。

AI制药正给行业带来新变革

随着ChatGPT的风靡，国内人工智能大模型产品进入“千模大战”时代，在医疗领域，从医学科研、药物研发到智慧诊疗的各阶段、医疗设备运维、医院管理等，均有大模型产品涌现。2023年，AI制药正给行业带来新的变革。

《第二批罕见病目录》发布收录86种罕见病

罕见病用药研发和相关企业再次迎来利好消息。2023年9月份，国家卫健委、国家药监局等六部门联合发布《第二批罕见病目录》，收录86种罕见病，涉及17个学科，包括血液科、皮肤科、风湿免疫科、儿科、神经内科、内分泌科等相关疾病。截至目前，我国共有207种罕见病纳入目录。

中医药开启科学监管新篇章

2023年1月4日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从九个方面提出35项具体措施，纵深推进具有中国特色的中药科学监管体系建设。

医药行业十大新闻专家点评2023年是变革的一年但机遇与挑战相伴

□ 姜广策（德传医疗基金董事长）

2023年对于中国医疗行业而言是挑战和改变的一年，供给侧改革成为现阶段的主旋律。国家通过集采、反腐、DRG（疾病诊断相关分组）等手段达到出清落后产能和产业链重塑的目的。我们观察到，药品和高值耗材集采政策趋于和缓，政策向低报价厂商倾斜的同时，也给部分创新科技产品足够溢价空间。尤其在我们持续关注的医疗器械领域，集采给头部企业带来手术量和规模的提升，有利于企业提升效率和高质量发展，同时也鼓励具有规模效应的企业出海寻求更大发展。DRG的推行则是从支付端倒逼医院改革、提升效率，刚需以及能够帮助提升效率的产品和服务将从中受益。

在改革的大背景下，我们依然持续关注医疗器械上游，尤其是延展性强、产业链环节价值高、规模效应明显的企业；我们同时也持续关注创新医疗(002173)器械的发展和医疗器械企业出海的情况。我们认为，具有多产品线，能够实现精细化管理和规模化运营，同时具备较强创新力以及力争国际化的医疗器械公司将脱颖而出。在其他我们关心的领域，消费医疗领域，同时具备医疗高门槛优势以及符合消费趋势、市场潜力大的企业，依然具有投资吸引力；在生命科技领域，我们认为上游掌握底层技术并有成熟体系能力，能够为下游提供高效可靠的产业链解决方案的公司有望更好抓住行业高增长的契机。

2023年是变革的一年，但机遇与挑战相伴，我们对中国医疗行业的长期发展始终充满信心。

山重水复疑无路柳暗花明又一村

□ 侯绪超（CIC灼识咨询创始合伙人）

上半年：山重水复疑无路2023年上半年的医药行业，可以说是“垂死病中惊坐起，暗风吹雨入寒窗”。

春节刚过，医药二级市场就迎来了一波快速下跌，整个医药板块在2023上半年热点匮乏。业绩下滑、估值调低的“双杀”使得医药股毫无招架之力，股价被按在地板上反复摩擦。再加上某些药企重点管线临床数据不达预期，三重因素叠加下，众多新股破发频频，某些甚至跌到了脚踝。二级市场失去了赚钱效应，没有估值错配的套利空间。与此同时，一级市场投资人变得极度谨慎，这进一步倒逼一级市场估值的下滑，不少企业只能以加轮或砍估值的形式融资。市场似乎把医药行业的投融资逼到了“山穷水尽”的地步。

下半年：柳暗花明又一村

进入下半年，轰轰烈烈的医疗反腐开始，这反倒使很多医疗人放弃幻想、认清现实，开始脚踏实地为企业谋求生存和高质量发展。创新药企业开始积极开展出海，BD（商务拓展）、License out（海外授权交易）取得了丰硕的成果，并在年终以百利天恒和BMS潜在最高84亿美元总额的交易达到高潮。创新药企业的上市IPO也开始得到地方政府国资基石投资者的认可，众多优秀案例，比如来凯医药获得余姚、君圣泰获得沧州的支持，无不预示着市场开始向好。“柳暗花明”已经指日可待！

最后我想以一句话表达对明年的期待：“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。”

2023年国内医药行业逐渐走向创新时代

□ 林存（深圳森瑞投资管理有限公司董事长）

随着前些年越来越多的企业加大研发投入，2023年，国内医药行业逐渐走向创新时代。目前，我国创新药研发已经从跟随式创新逐步发展到原始创新，涌现出一大批具有自主知识产权的新药。尤其在ADC（抗体偶联药物）、双抗等生物药技术领域取得了重要的突破，为患者提供了更有效治疗方案的同时，也让中国创新药开始被世界关注和认可。越来越多企业自主研发的新药授权给国际制药巨头，实现全球化布局，同时这一趋势将继续加速。通过与国际制药企业合作，国内企业不仅可以获得较高的专利授权费用，还能提升自身在国际市场的知名度，加速新药进入全球市场的进程。此外，一些创新药也开始被FDA批准，这也说明了国内创新药已经开始在世界舞台加速登台。

为了推动医药生物行业的健康发展，政府近年来先后出台了一系列政策，鼓励创新药的研发和应用。2023年，这一政策趋势将得到进一步加强。首先，国家医保谈判将加大对创新药的纳入力度，降低创新药的医保支付门槛，新的谈判机制让创新药品能获得较好的投资回报。其次，药品审评审批制度改革将继续深化，简化创新药上市流程，加快新药上市的步伐。最后，政府还将加大对创新药研发的资金支持，通过各类科研基金、税收优惠等政策手段，为创新药企业的发展创造更加有利的条件。总体来说，无论是行业的趋势角度还是政策的支持力度，都预示着国内医药创新时代的到来。

2024年中国医疗产业极可能会精彩纷呈

□ 陈正华（无忧基金高级合伙人）

2023年中国医疗行业最大的看点，就是“加速”！“创新药放量加速”“出海加速”“AI赋能带来研发加速”这些核心看点，都在为经过两年多调整的医疗行业蓄积能量！

在新药研发方面，不管是A股的龙头企业，还是港股18A新秀，他们作为中国创新药的名片，多数公司经过了十年以上的磨砺，都在最近两年迎来密集收获的季节，一个个重磅大品种开始密集上市，并且快速进入医保放量，后续重磅药品及新适应症，包括减肥药等也如雨后春笋般正在排队申报上市！

出海方面，药、械齐聚，共振全球！药方面，不仅专利出海的数量在明显加速，而且授权出海的专利产品还有从临床后期向临床1、2期前移的趋势，授权金额方面，今年较多品种的出海授权首付金额都跃升至5000万美元之上，这些都代表中国医药(600056)企业的全球竞争力的提升；器械方面，迈瑞作为中国器械的名片已经走向全球，今年影像及其他领域的强势企业也加速全球化的步伐。

在前沿技术方向，AIGC作为新型生产力的工具，对医药行业也是影响深远。不管是辅助诊疗，还是外科手术、康复治疗等，各场景都会产生较多的新需求。此外，在新药研发上，也可加速药物的分子筛选，提升新药研发的进度。

此外，在政策层面，随着集采政策对市场影响的减弱，压制医药行业的负面情绪也在渐渐消退，在“国内销售放量+出海加速”的大背景下，2024年的中国医疗产业，极可能会精彩纷呈！